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      醫藥生物行業動態點評:仿制藥鼓勵政策出臺 利好優質仿制藥企
      2018.04.08   點擊1819次

        事件

        4月3日,國務院辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。此次《意見》是貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫改的工作部署,促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。

        點評

        促進仿制藥研發。這主要是解決高質量仿制藥緊缺的問題。具體意見來看,一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產;二是加強仿制藥技術攻關,將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃;三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度,充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。我們認為此舉將利好具有一定技術儲備及實力的優秀仿制藥企業。

        提升仿制藥質量療效。此次《意見》主要包括以下五個方面,一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施;二是提高藥用原輔料和包裝材料質量,開展相關標準制修訂,加強研發,突破提純、質量控制等關鍵技術;三是提高工藝制造水平,推動解決制約產品質量的瓶頸問題;四是深化藥品審評審批制度改革,優化審評審批流程,完善注冊申請標準,提高仿制藥質量安全水平和上市審評審批效率;五是加強藥品質量監管,加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。未來一致性評價有望隨著臨床資源瓶頸破除、醫療機構及醫務人員臨床試驗積極性提高而快速推進,同時仿制藥也將實行優先審評審批制度。

        完善支持政策。主要是為了推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。具體指導意見包括,一是及時將仿制藥納入采購目錄,啟動采購程序,促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭;二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄;三是加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付,促進仿制藥替代使用;四是明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權人自愿許可,必要時國家實施強制許可;五是落實稅收優惠政策和價格政策;六是加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。

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